| |
|
Att planera och genomföra en observationsstudie
|
|
|
Clinical outcomes research är forskningsdisciplinen med vilken medicinska interventioners verkningsgrad i klinisk vardag kan utvärderas. Observationsstudien är en värdefull studiemetodik som kan generera evidensbaserade vetenskapliga konklusioner. Denna utbildning introducerar deltagaren till clinical outcomes research, och har sitt huvudfokus på den prospektiva observationsstudien (även kallad icke-interventionsstudie). Kursen ger deltagarna kunskaper i hur man planerar och effektivt genomför en observationsstudie på kliniken.
|
|
|
2. Kort sammanfattning av utbildningen
|
|
Uppföljning av effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet för läkemedel, diagnostika och medicinska interventioner kan göras med hjälp av observationsstudien. Denna prospektiva studiemetod kan skräddarsys i sitt designupplägg för den specifika situationen som avses att studeras.
|
|
|
- Medicinsk metod och vetenskap
- Klinisk farmakologi
|
|
|
- Läkare under specialistutbildning/ST (vidareutbildning)
- Färdiga specialister (fortbildning)
|
|
|
- Läkare oavsett specialitet
|
|
|
Läkare med uppdrag enligt följande
|
|
- Tandläkare
- Apotekare
- Sjuksköterska
- Barnmorska
- Annan yrkeskategori
|
|
|
Utbildningen riktar sig till läkare, forskningssjuksköterskor och övrig forskningspersonal på kliniken samt personal inom life science-industrin såsom kliniska prövningsledare, monitorer, hälsoekonomer som arbetar med observationsstudier. Kursen hålls på engelska och svenska. Inga särskilda förkunskaper krävs.
|
|
|
Många relevanta kliniska frågeställningar kan inte besvaras enbart med hjälp av den klassiska randomiserade kliniska prövningen. Den prospektiva observationsstudien (även kallade icke-interventionsstudie) är en forskningmetod som är central för många medicinska frågeställningar. Denna typ av forskning kan ge värdefull kompletterande information om verkningsgraden av en behandling eller medicinsk åtgärd i mindre selekterade patientpopulationer än de som studeras i kliniska prövningar.
Observationsstudien är lämplig för att studera interventioners effekter i den kliniska vardagen. Interventionerna som studeras kan vara preventiva såväl som behandlande och omfattar därmed läkemedel, medicinsk teknisk utrustning, diagnostika m.m. Observationsstudien används inom den medicinska forskningen även för att identifiera generella medicinska behov och följsamhet till behandlingar, kartlägga risker, kvalitetssäkra behandlingar och vårdprogram, mäta resursanvändningen vid vårdutövning eller värdera hälsoekonomiska utfall m.m.
Ett flertal olika typer av prospektiva observationsstudier existerar, t.ex. kohortstudie, fall-kontrollstudie, praxisstudie m.fl, som genererar varierande nivå av evidens. Gemensamt för alla sorters observationsstudier är att ingen randomisering av behandling sker, och att beslut om behandling/förskrivning och inklusion i studien är klart åtskilda.
Utbildningen avser att utöver att ge kursdeltagarna fördjupad kunskap i planeringen och genomförandet av prospektiva observationsstudier, även belysa de möjligheter samt begränsningar som finns inneboende i denna studiemetodik.
Referenser:
- EU Directives 2001/20/EC, 2005/28/EC laying down principles and detailed guidelines for Good Clinical Practice as regards investigational medicinal products for human use
- ICH Guideline on Good Clinical Practice: E6(R1) Consolidated Guideline, issued 1996
- World Medical Association Declaration Of Helsinki, issued 1964, latest revision from 2005
- Good Pharmacoepidemiological Practices, issued 1996, latest revision from 2007
- Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies, issued 1991
- Swedish Läkemedelsindustriföreningen LIF´s rules for non-interventional studies, 2007:1
- An introduction to outcomes research, C.M Rapier, 1996
- Methods and designs for outcomes research, E.C.G Chumney and K.N Simpson, 2006
- Strategies in pharmacoeconomics and outcomes research, R. Rychlik, 2002
- Understanding Health Care Outcomes Research, R.L Kane, 2005
- Pharmacoeconomics and Outcomes Research: Applications for Patient Care, American College of Clinical Pharmacy, 2003
|
|
|
Det finns ett stort värde i att öka sina kunskaper och färdigheter i utformningen och genomförandet av clinical outcomes research-studier som t.ex. observationsstudier. Internationella och nationella regler och riktlinjer för observationsstudier måste följas, och viktiga frågor behöver besvaras i planeringen av en studie. Även själva genomförandet av denna typ av studier kräver att man är uppmärksam på hur man kan undvika systematiska fel, och på hur data dokumenteras och arkiveras för att säkerställa att studien genererar data med hög kvalitet.
Efter avslutad utbildning förväntas deltagarna kunna aktivt bidra till att designa och/eller genomföra en högkvalitativ prospektiv observationsstudie.
|
|
|
Kursen avser att bidra till deltagarnas ökade förståelse inom ämnet clinical outcomes research, och att ge en konkret bild av de strategiska, metodologiska och administrativa aspekterna som måste tas hänsyn till när man designar en observationsstudie.
Kursen avser även att ge klinisk personal såsom läkare och forskningssjuksköterskor en tydlig bild av de förväntningar som uppstår och det ansvar som medföljer deltagandet i en observationsstudie.
Några av de frågor som diskuteras under kursen är:
- Hur utformar jag mitt forskningsprojekt så att den besvarar den aktuella frågeställningen?
- Hur skiljer sig den prospektiva observationsstudien från en traditionell klinisk prövning?
- Vilka ansökningar och tillstånd krävs för att få driva mitt projekt?
- Hur försäkrar jag mig om att jag undviker systematiska fel?
- Vilka instrument och hjälpmedel kan vi använda oss utav för att underlätta genomförandet av en observationsstudie?
- Hur kvalitetssäkrar vi studien?
|
|
|
Kursen bidrar till ökad förståelse för hur clinical outcomes research i allmänhet, och observationsstudier i synnerhet, hjälper att identifiera medicinska behov och följsamhet till behandlingar och vårdprogram, kartlägga medicinska risker med behandlingar, kartlägga eller kvalitetssäkra behandlings- och diagnostisk praxis, mäta resursanvändningen vid olika behandlingar eller att värdera hälsoekonomiska utfall.
|
|
|
För patienten och samhället
|
|
Genomförandet av observationsstudier kan bidra till att ge värdefull kompletterande information om behandlingseffekter i mindre selekterade patientpopulationer än de som studeras i kliniska prövningar. Forskningen kan även bidra till att att värdera läkemedels, diagnostikas och andra medicinska interventioners hälsoekonomiska nytta samt nyttan för samhället.
|
|
|
Kursen ges under en heldag, upplägget kan dock både förlängas och förkortas efter enskilda gruppers behov och önskemål.
Kursledaren David Becedas är leg.apotekare, och verksam som Team Leader Observational Research på Scandinavian Outcomes AB. David har mångårig erfarenhet av utbildning samt av genomförande av observationsstudier och kliniska prövningar i Sverige och i Europa. Föreläsare och kursledare är personal och konsulter på Scandinavian Outcomes AB.
KURSPROGRAM
1. Introduktion till clinical outcomes research (föreläsning)
Introduktion till clinical outcomes research och dess tillämpningar. Beskrivning av olika typer av prospektiva observationsstudier, designupplägg, samt vilka nivåer av evidens som uppnås med de olika uppläggen.
2. Planering och förberedelser (föreläsning och diskussion)
Vad måste finnas på plats innan man kan påbörja observationsstudien och inkludera patienter? Vilka ansökningar och godkännanden krävs? När behövs patientens samtycke? Vilka resurser krävs? Vilka avtal måste skrivas?
3. Studieprotokoll och datainsamling (föreläsning)
Hur utvecklas ett studieprotokoll och hur avspeglas detta i ett datainsamlingsformulär/patientformulär (Case Report Form CRF)? Vilka verktyg kan man använda sig av för att förenkla genomförandet av en studie?
4. Genomförandet av studien och kvalitetssäkring (föreläsning och diskussion)
Hur sker insamling av data i praktiken och hur hanteras data i studien? Ska eventuella biverkningar som registreras i studien rapporteras? Hur kvalitetssäkrar man en observationsstudie? Hur garanteras medverkande patienters sekretess?
5. Studierapport och arkivering (föreläsning)
Beskrivning av de avslutande stegen i en observationsstudie samt hur resultaten används för publikation. Hur analyseras data och vilka krav gäller för en studierapport? Vad ska arkiveras och hur länge?
|
|
|
Kortfattat centralt budskap från utbildningen
|
|
Introduktion till clinical outcomes research.
Definition av observationsstudie, och dess tillämpningar.
Val av studiedesign (strategiska, metodologiska och administrativa aspekter).
Ansökningar och godkännanden innan studiestart.
Hantering och bearbetning av studiedata.
Arkivering av studiedokumentation på klinik.
|
|
|
Har hänsyn tagits till genusperspektivet vid planering av utbildningen?
|
|
Föreläsningar samt grupparbeten.
|
|
|
Rekommenderade förberedelser
|
|
Kontroll av förvärvad kunskap och kompetens
|
|
Ja. Kursen kan kompletteras med ytterligare uppdragsutbildning inom clinical outcomes research och/eller klinisk prövningsmetodik.
|
|
|
Stöd för att föra kunskapen vidare på hemmaplan
|
|
Genomförande av kursutvärdering
|
|
IPULS utvärderingsmall används med tillägg av egna frågor.
|
|
|
Metod för att utvärdera effekt i verksamheten på längre sikt
|
|
Tidigare kurstillfälle som annonserats via IPULS där kursutvärdering finns att tillgå
|
|
Tidigare utvärdering har använts vid planering
|
|
Heldagsutbildning med start kl 9 och avslut kl 17.
|
|
|
Beroende på län och region i landet. Alltid en central plats i regionen.
|
|
|
- Hela landet
- Stockholms län
- Västerbottens län
- Norrbottens län
- Uppsala län
- Södermanlands län
- Östergötlands län
- Jönköpings län
- Kronobergs län
- Kalmar län
- Gotlands län
- Blekinge län
- Skåne län
- Hallands län
- Västra Götalands län
- Värmlands län
- Örebro län
- Västmanlands län
- Dalarnas län
- Gävleborgs län
- Västernorrlands län
- Jämtlands län
|
|
|
Svenska och/eller engelska
|
|
|
Kursen innebär ingen kostnad för deltagare som ingår i planerad eller pågående studie med Scandinavian Outcomes AB. Övriga 4 500 kr. I utbildningen ingår lunch samt två kaffepauser.
|
|
|
Deltagarna betalar själva
|
|
Resor och ev. boende bekostas av deltagarna.
|
|
|
Anmälan till kursen sker efter att klinikchef/verksamhetschef godkänt att utbildningen äger rum på kliniken. Mer information om anmälan erhålles på www.scandinavianoutcomes.com
|
|
|
Utskick av programinformation inför kursstart
|
|
Ja. Intyg på genomgången utbildning delas ut.
|
|
|
Kontaktperson för deltagare
|
|
Medical Assistant,
Scandinavian Outcomes AB, Prostvägen 15, 171 64 Solna.
Tel: 08-502 108 00
stockholm@scandinavianoutcomes.com
www.scandinavianoutcomes.com
|
|
|
I samarbete med verksamhetschef/klinikchef inbjudes en grupp.
|
|
|
Verksamhetschefs/huvudmans godkännande för deltagande krävs. För detta ansvarar deltagaren.
|
|
|
13. Relaterade utbildningar
|
|
Alternativa utbildningstillfällen eller -orter
|
|
Relaterade utbildningar (fortsättning, serie etc)
|
|
Scandinavian Outcomes AB har upprepade gånger fått förfrågan om en kurs med fokus på observationsstudier. Eftersom vi inte kunnat hitta något undervisningsmaterial som möter dessa kriterier beslöt vi att själva ta fram en utbildning och kurslitteratur.
|
|
|
David Becedas, Team Leader Observational Research, Scandinavian Outcomes AB.
|
|
|
Kursledare/övergripande kvalitetsansvar
|
|
Kursledare är David Becedas.
|
|
|
Praktiskt genomförande och kursadministration
|
|
Föreläsare och kursledare är personal och konsulter på Scandinavian Outcomes AB.
|
|
|
Samarbetspartners till Scandinavian Outcomes AB kan komma att bjudas in för att bidra med teoretiskt innehåll till kursen (t.ex. biostatistiker, hälsoekonom).
|
|
|
Målgruppsrepresentant konsulterad vid planeringen
|
|
Aktörer som ställer resurser till förfogande för utbildningens genomförande
|
|
Kursen kan komma att ges i samarbete med företag som sponsrar studier.
|
|
|
Kringarrangemang och deras finansiering
|
|
Scandinavian Outcomes AB och samarbetande företag kan ha 1-2 deltagare med per kurstillfälle som står för det praktiska. Ingen produktinformation eller dylikt förekommer.
|
|
|
Potentiella jävsförhållanden
|
|
Tipsa kollega
Spara kurs
Skriv ut
